TORONTO, 02 OCTUBRE.- Pfizer ha presentado una investigación preliminar a Health Canada sobre la efectividad de su vacuna COVID-19 en niños de cinco a 11 años.
La farmacéutica confirmó el sábado que proporcionó los datos del ensayo inicial al departamento federal para su revisión mientras se prepara para realizar una presentación formal en busca de autorización para usar el producto en niños.
Pfizer dijo que su presentación formal podría llegar a finales de este mes.
Health Canada dijo en un correo electrónico que Pfizer presentó los datos preliminares para niños de cinco a 11 años el viernes por la tarde, que fue antes de lo esperado. El departamento dijo que espera la presentación formal de la presentación de la empresa a mediados de octubre.
La portavoz de Pfizer Canadá, Christina Antoniou, dijo que la presentación será una solicitud de autorización completa.
Dijo que el nuevo proceso de envío de medicamentos para las vacunas COVID-19 ofrece la misma flexibilidad que la vía de autorización de pedidos provisionales, incluida la posibilidad de que la empresa presente un envío continuo.
“En otras palabras, [no es] una autorización de uso de emergencia, sino una aprobación total bajo la cual continuaríamos enviando nuevos datos a medida que estén disponibles”, dijo Antoniou en un correo electrónico.
La vacuna de Pfizer recibió inicialmente luz verde para su uso en Canadá en diciembre pasado bajo una autorización de orden provisional y recibió la aprobación completa el mes pasado.
La vacuna de dos inyecciones, desarrollada en asociación con la compañía farmacéutica alemana BioNTech, está disponible actualmente para personas de 12 años o más.
La compañía está probando una dosis más baja de las inyecciones en niños.
Pfizer y BioNTech dijeron la semana pasada que los investigadores encontraron que las respuestas de los anticuerpos a la vacuna en los niños eran tan fuertes como las que se encuentran en los adolescentes y adultos jóvenes que reciben dosis regulares.
Las empresas presentaron la investigación a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. La semana pasada y planean solicitar la autorización de uso de emergencia de su vacuna en niños de cinco a 11 años “en las próximas semanas”. Las empresas también planean enviar datos a la Agencia Europea de Medicamentos y otros reguladores.
Además, también se están llevando a cabo investigaciones que involucran a niños aún más pequeños.
Los estudios pediátricos que evalúan la seguridad y eficacia de la vacuna COVID-19 de Pfizer en niños de seis meses a cinco años están en curso, y los resultados iniciales se esperan antes de fin de año, dijo Antoniou.
Mientras tanto, Health Canada aprobó el uso de la vacuna COVID-19 de Moderna en niños de tan solo 12 años a fines de agosto.
La farmacéutica estadounidense también se encuentra en medio de ensayos de vacunas para niños menores de 12 años, y se esperan resultados en algún momento de este otoño.
Este informe de The Canadian Press se publicó por primera vez el 2 de octubre de 2021.
